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医药行业用水的领域

[编辑:网络] [时间:2020-07-29]

一、行业应用领域

制药用水几乎贯穿于药品及相关产品生产的各个环节,因此它被喻为药品及相关产品生产的“生命线”。作为重要原辅材料的水威尼斯app官方,直接影响药物产品的质量。因此它必须同药品生产的其他原辅材料一样,达到药典规定的质量标准。

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纯化水设备0.jpg

二、制药用水分类

1)饮用水(Potable-Water):通常为自来水公司供应的自来水或深井水,又称原水,其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2000中国药典规定,饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。

2)纯化水(Purified Water):为原水经蒸馏法、离子交换法威尼斯app官方、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制,采用离子交换法威尼斯app官方、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水威尼斯app官方。

3)注射用水(Water for Injection):是以纯化水作为原水威尼斯app官方,经特殊设计的蒸馏器蒸馏,冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。

4)灭菌注射用水(Sterile Water for Injection):为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

 

三、规范对纯化水的基本定义

    根据FDA颁布的GMP1998修订)定义:纯化水为蒸馏法威尼斯app官方、离子交换法威尼斯app官方、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水,不含任何附加剂。

    《中国药典》(2010年版)附录定义:纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制备的制药用水。其质量应符合《中国药典》二部纯化水项下的规定。纯化水不含任何附加剂。并规定:应严格监测各生产环节,防止微生物污染。

    GMP1998修订)第34条规定:纯化水,注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用的材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗威尼斯app官方、灭菌周期。

    GMP1998修订)附录总则中明确规定:药品生产过程的验证内容必须包括工艺用水系统威尼斯app官方。


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